1. LA NORMA ISO 9000 : 1994
LOS VEINTE PUNTOS DE LA NORMA
   La norma ISO 9000 consta de varios apartados, en cuestión los 20 puntos se desarrollan a partir del apartado 4, por ello se utiliza la misma numeración original.
4.1 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
  4.1.1 Política de la Calidad
    El compromiso con la Calidad
  4.1.2 Organización
    4.1.2.1 Responsabilidad y Autoridad
      ¿Quién es responsable de qué?
    4.1.2.2 Recursos
      ¿Qué se necesita?
    4.1.2.3 Representante de la Dirección
      ¿Quién se encarga del sistema de Calidad?
  4.1.3 Revisión por la dirección
    ¿Está funcionando el sistema de Calidad?
      Se deben definir y documentar la política, los objetivos y el compromiso en calidad de la empresa, que se ponen de manifiesto en la organización de responsabilidades, autoridad y relaciones entre todo el personal que incide en la calidad, para prevenir las no conformidades, identificar y registrar problemas de calidad del producto, recomendar y aportar soluciones y ejercer el control de situaciones con deficiencias.
      Por todo ello, se deben asignar medios y personal adecuados para las tareas de verificación, en base a la previsión de necesidades, designar un representante de la dirección para asegurar el cumplimiento de la norma internacional, y establecer periódicamente las revisiones de dirección del sistema de la calidad.
4.2 SISTEMA DE CALIDAD
  4.2.1 Generalidades
    Documente las actividades de la empresa
  4.2.2 Procedimientos del Sistema de la Calidad
Disponer de procedimientos y seguirlos
   4.2.3 Planificación de la Calidad
    ¿Cómo podemos abordar estos requisitos?
    Se establece, se mantiene y se documenta un sistema de la calidad a través de:
     
  • La preparación de un manual de calidad haciendo referencia a los procedimientos del sistema y las líneas generales de la estructura de la documentación.
  • La preparación e implementación eficaz de procedimientos documentados.
  • La planificación de la calidad mediante los planes de calidad.
  • La disponibilidad de equipos, instalaciones y medios, la actualización de técnicas de fabricación, inspección y ensayo, la identificación de exigencias de medición superiores, los criterios de aceptabilidad, la compatibilidad entre diseño, fabricación, instalación e inspección.
  • Los registros y documentación.
4.3 REVISIÓN DEL CONTRATO
  4.3.1 Generalidades
    Asegúrese de entender y poder cumplir con los requisitos del cliente
  4.3.2 Revisión
    Revise las ofertas o pedidos
  4.3.3 Modificaciones del contrato
    Los cambios en el contrato deben quedar identificados
  4.3.4 Registros
   

El proceso de revisión tiene que estar registrado
      Las ofertas, contratos o pedidos deben ser revisadas antes de su presentación o aceptación, mediante un adecuado registro; y recoger todas las modificaciones del contrato, identificando cómo se realizan, y cómo se transfieren a las organizaciones afectadas.
4.4 CONTROL DEL DISEÑO
  4.4.1 Generalidades
    Disponer de una metodología coherente para las actividades de diseño
  4.4.2 Planificación del diseño y desarrollo
    ¿Quién va a hacer qué?
  4.4.3 Interfaces organizativas y técnicas
    ¿A quién debemos comunicar los detalles del proceso?
  4.4.4 Datos de partida del diseño
    ¿Qué factores debemos tomar en consideración?
  4.4.5 Datos finales del diseño
    ¿Cuál ha sido la conclusión a la que nos lleva el proceso de diseño?
  4.4.6 Revisión del diseño
    ¿Vamos por el camino correcto?
  4.4.7 Verificación del diseño
    ¿Lo hemos hecho bien?
  4.4.8 Validación del diseño
    ¿Funciona?
  4.4.9 Cambios del diseño
    El control de los cambios realizados
   

Se deben establecer y mantener al día los procedimientos para controlar y verificar el diseño del producto, y asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

La planificación incluye la responsabilidad en cada actividad del desarrollo del diseño, y la asignación de actividades a personal cualificado dotado de medios, con las adecuadas interfaces organizativas y técnicas. Se incluyen también los datos de partida y finales del diseño, la verificación y validación, y las posibles modificaciones.
4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN Y DE LOS DATOS
  4.5.1 Generalidades
    Hacer llegar a las personas la información que necesitan
  4.5.2 Aprobación y distribución de los documentos y de los datos
    Control de los documentos y datos por un responsable
  4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos
    Las modificaciones deben ser revisadas y aprobadas
Se deben controlar los documentos, datos, normas y planos de clientes. La distribución de los documentos y los datos incluye la revisión y aprobación anterior, según una lista de referencia de documentos en vigor. Los cambios en los documentos y los datos deben ser revisados y aprobados, identificando la naturaleza del cambio.
4.6 COMPRAS
  4.6.1 Generalidades
    Evitar problemas con el material recibido
  4.6.2 Evaluación de subcontratistas
    ¿De dónde provienen los materiales que emplea?
  4.6.3 Datos sobre las compras
    Declaración de los requisitos de compra
  4.6.4 Verificación de los productos comprados
    4.6.4.1 Verificación efectuada por el proveedor en los locales del subcontratista
      Garantizar el acceso del suministrador a las instalaciones del subcontratista
    4.6.4.2 Verificación por el cliente del producto subcontratado
      Garantizar el acceso de su cliente a las instalaciones del subcontratista
      Se prevé que el aseguramiento de los productos o servicios comprados cumplen los requisitos especificados; la evaluación de suministradores, el establecimiento de un registro de datos sobre las compras, la revisión y aprobación de los documentos de compra antes de su difusión y la verificación de los productos comprados.
4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES
  Cuidar lo que su cliente le entrega
    Se establecen procedimientos para la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente, cuando sean necesarios para el proceso, con información a los mismos sobre las posibles desviaciones o anomalías.
4.8 IDENTIFICÁCIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
  Seguirle los pasos a lo que se produce
    Cuando esté especificado, el producto debe ser identificado durante todas las etapas de fabricación, entrega e instalación, con un registro de identificación (individual o por lotes).
4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS
  El control de las actividades realizadas
    Son los procedimientos de producción e instalación que aseguran que estas actividades se llevan a cabo en condiciones controladas. Se realizan mediante la supervisión y el control del proceso, la aprobación de equipos y criterios de ejecución, el mantenimiento adecuado del equipo, y la documentación de referencia. Se definen como procesos especiales aquellos cuyas posibles deficiencias no son evidentes: deben ser identificados y controlados continuamente.
4.10 INSPECCIÓN Y ENSAYO
  4.10.1 Generalidades
    Confirmar que todo está en orden
  4.10.2 Inspección y ensayos de recepción
    Controles y pruebas en la entrada de materiales
  4.10.3 Inspección y ensayos en proceso
    Controles y pruebas según el plan de la calidad
  4.10.4 Inspección y ensayos finales
    Comprobar los resultados finales con los requisitos
  4.10.5 Registros de inspección y ensayo
    Dejar constancia de los resultados de inspección y ensayo
    Las actividades de inspección y ensayo en la recepción, durante el proceso, y en la salida del producto, se dirige a evitar la utilización de materiales antes de la inspección (salvo toma de precauciones autorizadas), a establecer la conformidad de los productos, y a identificar productos no conformes. Se deben mantener los correspondientes registros de las inspecciones y ensayos realizados
4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO
  4.11.1 Generalidades
    La confianza en la fiabilidad del equipo utilizado para verificar su trabajo
  4.11.2 Procedimientos de control
    Identificar los equipos y registrar las inspecciones y calibraciones
    Los equipos de inspección, medición y ensayo (propios o facilitados por el cliente) se identifican, controlan, calibran y mantienen, a través de adecuados procedimientos y registros de calibración, para que sean siempre los más adecuados en cada circunstancia, y esté garantizada la trazabilidad con patrones internacionales.
4.12 ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYOS
  Identificar los productos que están preparados para la entrega
    Se prevé la señalización del estado de inspección de productos durante todas las etapas de producción e instalación, con etiquetas, hojas de ruta, registros, etc. Los registros deben identificar la autoridad de inspección responsable.
4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES
  4.13.1 Generalidades
    El tratamiento adecuado de los problemas que surgen con los productos
  4.13.2 Examen y disposición de los productos no conformes
   

Los productos pueden ser: reprocesados, aceptados, reclasificados o rechazados
    Establece procedimientos para evitar usos indebidos, y para el tratamiento de productos no conformes según los procedimientos escritos: pueden ser reparados, desechados, reclasificados para otros usos, o aceptados con autorización.
4.14 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
  4.14.1 Generalidades
    Resolver las causas de los problemas
  4.14.2 Acciones correctoras
    Resolver la causa de los problemas conocidos
  4.14.3 Acciones preventivas
    Resolver la causa de los problemas en potencia
    Incluyen los procedimientos para investigar las causas de las no conformidades, iniciar acciones preventivas y correctoras, ejercer los correspondientes controles de eficiencia y poner en práctica las mejoras que se deriven del estudio del producto. Particular atención merece el tratamiento de las reclamaciones de los clientes, causa frecuente de insatisfacción.
4.15 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA
  4.15.1 Generalidades
    Cuidar el producto
  4.15.2 Manipulación
    La manipulación adecuada de los productos
  4.15.3 Almacenamiento
    Utilizar un entorno adecuado para el almacenamiento
  4.15.4 Embalaje
    Utilizar los embalajes adecuados
  4.15.5 Conservación
    Evitar el deterioro del producto
  4.15.6 Entrega
    Hacer llegar el producto al cliente
    Es necesario establecer los procedimientos para la realización de estas operaciones y, en particular, para el almacenamiento. Se debe disponer de zonas y locales adecuados, así como de métodos apropiados de admisión y de salida de productos con una evaluación periódica. Otros aspectos a considerar son el embalaje, que incluye el envasado, y el marcado, y la conservación y separación del producto que debe ser tal que su protección sea extensible hasta la entrega en destino.
4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD
  La gestión de los registros de la calidad de la empresa
    El sistema de la calidad comprende los procedimientos para disponer de registros que demuestren la consecución de los niveles de calidad y el funcionamiento del sistema. Se especifica cómo recoger, identificar, codificar, archivar, mantener al día, y acceder a dichos registros, los cuales deben conservarse durante un tiempo determinado y si lo recoge el contrato, estar a disposición del cliente.
4.17 AUDITORÍAS INTERNAS DE LA CALIDAD ¿Se hace lo que está previsto?
   ¿Funciona bien?
    Se planifican y se llevan a cabo auditorías internas para evaluar las actividades relativas a la calidad, y la efectividad del sistema de la calidad. Las auditorías deben programarse y llevarse a cabo por personal cualificado e independiente, y los resultados se registran y transmiten a las áreas afectadas, para que se realicen las correspondientes acciones correctoras, Consiguientemente, hay que verificar y registrar la implantación y eficacia de dichas acciones.
4.18 FORMACIÓN
  La formación de toda la empresa
    Se deben determinar las necesidades de formación y adiestramiento del personal, y poner en marcha los relativos programas de formación. Para garantizar que todo el personal esté adecuadamente cualificado. Se mantienen los registros relativos a la formación y cualificación.
4.19 SERVICIO POSVENTA
  Los servicios asociados de mantenimiento y apoyo
    Cuando se especifique en el contrato, el producto deberá controlarse mediante un adecuado servicio postventa, por un tiempo determinado después de la entrega.
4.20 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
  4.20.1 Identificación de su necesidad
    Selección de las técnicas estadísticas
  4.20.2 Procedimientos
    Aplicación de las técnicas estadísticas
    Cuando sea necesario y conveniente, se establecerán las técnicas estadísticas orientadas a garantizar la capacidad de los procesos, y las características del producto, en términos de tolerancias, desviaciones, etc.